《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024）将于2025年7月20日正式实施。这项新标准的出台，标志着医疗器械领域检测技术的进步与更新。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测中最重要的方法之一。这些传统方法虽然具有高灵敏性、特异性和准确性，但需要消耗大量鲎血来生产鲎试剂。由于东方鲎已被列为我国的二级保护动物，继续推广这两种方法不利于鲎资源的保护与发展。相比之下，重组C因子法作为一种细菌内毒素检测的补充技术，能够在环保的前提下进行检测，减缓鲎资源的枯竭，同时其检测过程也不受G因子旁路干扰，具备更高的专属性。

试验原理

重组C因子法通过监测重组C因子试剂与内毒素反应时荧光信号的变化来测定内毒素的含量。重组C因子与细菌内毒素结合后被激活，从无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶，进而识别并催化下游荧光底物生成荧光信号。荧光信号的强度与内毒素浓度成正比。通过测量重组C因子试剂与供试品溶液孵育前后的荧光值并进行校正，结合标准曲线即可准确计算出供试品中细菌内毒素的含量。

主要设备

进行重组C因子检测所需的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱和旋涡混合器等。这些设备在确保检测结果精准性方面发挥着重要作用。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

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