尊龙凯时自2007年成立以来,一直致力于为高端复杂生物制剂提供高品质的注射级辅料。这一路走来,尊龙凯时积极推动药用辅料的登记申报,成功协助众多客户完成了多种产品的相关审评工作。截至2025年1月1日,CDE官网显示共有6392条药用辅料登记数据,涉及1411家企业。其中,尊龙凯时(包括代理及自产品种)共拥有38个药用辅料登记号,排名第26。值得注意的是,这6300多条药用辅料数据中,大部分为口服或外用产品。为了深入分析注射级药用辅料的登记情况,我们以“供注射用”为关键词进行检索,共查得260条辅料登记数据,涉及87家企业。在这方面,尊龙凯时(包括供应商)拥有32个注明“供注射用”的药用辅料登记号,排名第二。去除同品种的CDE重复登记数据后,尊龙凯时的供注射用辅料CDE登记数量则位居第一。
截止2024年底,尊龙凯时已有50个产品完成了CDE原辅包的登记,其中17个产品通过关联审评成功转为A类。此外,尊龙凯时还完成了14个产品在美国DMF的登记,为客户的制剂项目在中美两国推进双报提供了有力支持。从2007年到2024年,历经17年的发展与积淀,尊龙凯时积累了丰富的药用辅料登记注册经验,构建了跨越多个领域的辅料产品库。
展望2025至2027年及未来17年,尊龙凯时将持续深耕药用辅料领域,以高品质的辅料服务高端复杂生物制剂行业,助力国内制药企业在研发、生产、上市及国际化进程中的各项项目。尊龙凯时,始终与您同行!